Termolabilita látek
Při mimořádné události spojené s posouzením vlivu na jakost očkovacích látek (porucha chladového řetězce lidským zaviněním, výpadek el. energie ve Vaší ordinaci, technická závada chladničky pro uchování termolabilních léčivých přípravků) je třeba provést následující kroky:
- Zaznamenat si aktuální teplotu v nefunkční chladničce odečtem z teploměru.
- Zajistit obnovení správné funkce chladničky nebo přemístit zásoby do funkční chladničky.
- Očkovací látky vystavené nevyhovujícím podmínkám vhodným způsobem označte, dodržujte i nadále předepsanou skladovací teplotu, NEVYHAZUJTE očkovací látky, pouze je oddělte od ostatních zásob, které nebyly nepříznivými podmínkami ovlivněny.
- Zjistěte maximum možného pro další šetření:
- teplotní průběh během události (celý záznam měření, je-li chladnička vybavena zařízením pro záznam teploty)
- maximální nebo minimální dosaženou teplotu během události (nevíte-li přesně, je potřeba počítat s nejhorší možnou variantou a vzít v úvahu časový úsek od posledního bodu, kdy bylo chlazení s jistotou v pořádku až do času zjištění závady)
- čas výpadku proudu a jeho obnovení, případně čas a datum působení nevyhovujících podmínek
- Připravte seznam ovlivněných očkovacích látek včetně čísel šarže a množství.
- Kontaktujte odpovědného zástupce výrobce a nahlaste mu výše uvedené údaje. Výrobce pak po zvážení dané situace vyhodnotí další možné použití očkovacích látek.
Do vyjádření výrobce očkovací látky uchovávejte ve funkční chladničce za požadovaných podmínek, ale označené a stranou od ostatních vakcín, které nebyly ovlivněny nepříznivými podmínkami. Pokud výrobce nepovolí další použití vakcín, považujte vakcíny za znehodnocená léčiva a zlikvidujte je obvyklým způsobem. Pokud vakcíny zmrznou, jsou vždy nepoužitelné, a musí se nechat zlikvidovat obvyklým způsobem.
Podmínky uchovávání očkovacích látek naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SPC) na webu SÚKL. Pamatujte na to, že je vždy nutné posoudit jakost očkovacích látek po případné havárii chladničky. Havárie NEZNAMENÁ automaticky likvidaci. NELIKVIDUJTE očkovací látky předčasně.
Doporučujeme mít v chladničce umístěný kalibrovaný minimo-maximální teploměr, který umožňuje optický odečet aktuální, maximální a minimální teploty. Jako záložní měřidlo pro případ havárie lze doporučit kalibrované měřidlo s kontinuálním záznamem s nastavitelným intervalem zápisu. Potká-li Vás nepříjemná událost, budete mít alespoň dostatek informací pro doložení podmínek skladování a zvýšíte tím šanci na kladný výsledek posouzení kvality zboží výrobcem.
Níže uvádíme kontaktní údaje na jednotlivé výrobce očkovacích látek:
SANOFI PASTEUR - odkaz zde
GSK (GlaxoSmithKline) - odkaz zde
PFIZER - odkaz zde
MSD (Merck Sharp & Dohme) - odkaz zde
MYLAN - odkaz zde
