Pro ordinace

Nežádoucí účinek včetně hlášení a formuláře

Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se podle zákona 378/2007 Sb., o léčivech, rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému ovlivnění fyziologických funkcí.

KDO HLÁSÍ?

Nejdůležitějším zdrojem informací o léčivém přípravku po jeho uvedení na trh jsou zdravotničtí pracovníci a pacienti. Povinnost nahlásit SÚKL závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek danou zákonem o léčivech mají kromě zdravotnických pracovníků (lékařů, lékárníků, zdravotních sester atd.) také držitelé rozhodnutí o registraci a další provozovatelé.

CO HLÁSIT?

SÚKL požaduje hlášení jakéhokoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku (více zde). Dále hlášení zneužití nebo nesprávného použití léčivého přípravku, předávkování, nebo je-li podezření na lékovou interakci, teratogenní efekt nebo neúčinnost přípravku.

JAK HLÁSIT?

Na formulářích pro hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku:

KAM HLÁSIT?

Adresa pro zaslání tištěného formuláře:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení farmakovigilance
Šrobárova 48
100 41 Praha

V případě dotazů kontaktujte SÚKL na:

  • e-mailová adresa: farmakovigilance@sukl.cz
  • telefon: 272 185 885, 272 185 885
     

CO MUSÍ FORMULÁŘ OBSAHOVAT?

  • Jméno, adresa a kontakt na osobu podávající hlášení (zdravotnické zařízení, lékař)
  • Informace o pacientovi: pohlaví, datum narození nebo věk (NE rodné číslo), datum podání léčivého přípravku a datum výskytu nežádoucího účinku
  • informace o LP (název, šarže, exspirace)
  • podrobnější popis NÚ (nástup, průběh, doba trvání)
  • datum

 Více informací o hlášení nežádoucích účinků naleznete na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.