Rozhodnutí o prodloužení doby použitelnosti vakcíny Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna)

MZ ČR vydalo (na základě stanoviska SÚKL) dne 10. 12. 2021 rozhodnutí o prodloužení doby použitelnosti vakcíny Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna). Rozhodnutí je k dispozici zde.

Evropská komise vydala rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu Spikevax na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při -25°C až – 15°C ze 7 měsíců na 9 měsíců.

Předložená data týkající se prodloužení doby použitelnosti umožňují aplikovat toto prodloužení i na již propuštěné šarže, které měly původně vyznačenu dobu použitelnosti 7 měsíců. Podrobnosti naleznete na webu SÚKL zde.

Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty a nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.  Změna je zapracována i v aktuálním souhrnu o přípravku zde.

Více informací k vakcíně Spikevax je k dispozici v článku zde.