Nesoulad s Nařízením 2016/161 u léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio
Aktualizace ke dni 21. 8. 2024:
Aktualizace se týká produktu ADACEL POLIO INJ SUS 1x0,5ML +1SJ; kód SÚKL: 0244241 , kde došlo k rozšíření o další šarži s uvedením stejného Product Code, který má ADACEL POLIO INJ SUS 1x0,5ML +2SJ; kód SÚKL: 0244242.
Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Pasteur, Lyon informuje o nesouladu s Nařízením 2016/161 u léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio.
Dne 21. 8. 2024 byl zveřejněn Informační dopis společnosti Sanofi vztahující se k LP:
ADACEL INJ SUS ISP 1x0,5ML+2SJ; kód SÚKL: 211814
ADACEL INJ SUS ISP 1x0,5ML+1SJ; kód SÚKL: 211812
ADACEL POLIO INJ SUS ISP 1X0,5ML+2SJ; kód SÚKL: 0244242
ADACEL POLIO INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ; kód SÚKL: 0244241
Výrobce informuje odbornou veřejnost o skutečnosti, že byl u dvou různých variant léčivých přípravků Adacel a Adacel Polio uveden (mezi sebou se liší přiloženým počtem jehel:1, nebo 2 jehly) na vnějším obalu stejný PC (Product Code), jak ve formátu čitelným okem, tak zakódovaný do 2D kódu.
Stejný PC je evidován u těchto šarží:
ADACEL
ADACEL INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ:
- šarže U7880AA6V, exp. 31/07/2026, GTIN 3660053306732
a ADACEL INJ SUS ISP1X0, 5ML+2SJ:
- šarže U7188AA7V, exp. 30/09/2024, GTIN 3660053306732
- šarže U7533BA7V, exp. 31/08/2025, GTIN 3660053306732
- šarže U7670AA5V, exp. 28/02/2026, GTIN 3660053306732
- šarže U7670AA8V, exp. 28/02/2026, GTIN 3660053306732
ADACEL POLIO
ADACEL POLIO INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ:
- šarže X3A802V, exp. 31/08/2026, GTIN 3664798040012
- šarže X3A818V, exp. 31/10/2026, GTIN 3664798040012
- šarže X3A818V, exp. 31/10/2026, GTIN 3664798040012
ADACEL POLIO INJ SUS ISP 1X0,5ML+2SJ
- šarže U3M733V, exp. 30/04/2024, GTIN 3664798040012
- šarže V3B812V, exp. 31/10/2024, GTIN 3664798040012
- šarže V3F945V, exp. 30/11/2024, GTIN 3664798040012
- šarže W3C674V, exp. 30/11/2025, GTIN 3664798040012
- šarže W3D613V, exp. 28/02/2026, GTIN 3664798040012
- šarže W3G463V, exp. 31/05/2026, GTIN 3664798040012
- šarže W3D613V, exp. 28/02/2026, GTIN 3664798040012
- šarže W3G463V, exp. 31/05/2026, GTIN 3664798040012
Výše uvedený nesoulad nemá vliv na kvalitu, bezpečnost a účinnost samotného léčivého přípravku.
DISTRIBUCE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU POKRAČUJE.
