Nesoulad s Nařízením 2016/161 u léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio

Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Pasteur, Lyon informuje o nesouladu s Nařízením 2016/161 u léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio.

Dne 21.3.2024 byl zveřejněn Informační dopis společnosti Sanofi vztahující se k LP:

ADACEL INJ SUS ISP 1x0,5ML+2SJ; kód SÚKL: 211814

ADACEL INJ SUS ISP 1x0,5ML+1SJ; kód SÚKL: 211812

ADACEL POLIO INJ SUS ISP 1X0,5ML+2SJ; kód SÚKL: 0244242

ADACEL POLIO INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ; kód SÚKL: 0244241

Výrobce informuje odbornou veřejnost o skutečnosti, že byl u dvou různých variant léčivých přípravků Adacel a Adacel Polio uveden (mezi sebou se liší přiloženým počtem jehel:1, nebo 2 jehly) na vnějším obalu stejný PC (Product Code), jak ve formátu čitelným okem, tak zakódovaný do 2D kódu.

Stejný PC je evidován u těchto šarží:

ADACEL

ADACEL INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ:

• šarže U7880AA6V, exp. 31/07/2026, GTIN 3660053306732

a ADACEL INJ SUS ISP1X0, 5ML+2SJ: 

• šarže U7188AA7V, exp. 30/09/2024, GTIN 3660053306732
• šarže U7533BA7V, exp. 31/08/2025, GTIN 3660053306732
• šarže U7670AA5V, exp. 28/02/2026, GTIN 3660053306732
• šarže U7670AA8V, exp. 28/02/2026, GTIN 3660053306732

ADACEL POLIO

ADACEL POLIO INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ:

• šarže X3A802V, exp. 31/08/2026, GTIN 3664798040012

ADACEL POLIO INJ SUS ISP 1X0,5ML+2SJ

• šarže U3M733V, exp. 30/04/2024, GTIN 3664798040012
• šarže V3B812V, exp. 31/10/2024, GTIN 3664798040012
• šarže V3F945V, exp. 30/11/2024, GTIN 3664798040012
• šarže W3C674V, exp. 30/11/2025, GTIN 3664798040012
• šarže W3D613V, exp. 28/02/2026, GTIN 3664798040012
• šarže W3G463V, exp. 31/05/2026, GTIN 3664798040012

Výše uvedený nesoulad nemá vliv na kvalitu, bezpečnost a účinnost samotného léčivého přípravku.

DISTRIBUCE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU POKRAČUJE.

21. 8. 2024 (Aktualizováno) -Informační dopis LP Adacel a Adacel Polio.