Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku ADACEL
Na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 27. 3. 2024 lze dočasně používat neregistrovaný léčivý přípravek ADACEL s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu a v příbalové informaci v jiném než českém jazyce.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
SÚKL dále upozorňuje na skutečnost, že se jedná o injekční suspenzi v injekční lahvičce, společně s vakcínou je proto dodáván aplikační set.
Vnější obal tohoto neregistrovaného léčivého přípravku není opatřen ochrannými prvky. SÚKL k tomuto dodává, že požadavky stanovené § 37 odst. 7 a 8 zákona o léčivech se týkají registrovaných léčivých přípravků, vakcína ADACEL tak může být uváděna do distribuce, distribuována a vydávána bez ochranných prvků .
Celé znění dokumentů:
Příbalová informace ADACEL injekční suspenze je dostupná ke stažení zde.
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku ADACEL.
