Doplňující informace k závadě LP Infanrix Hexa
Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
níže Vám přikládáme doplňující informace k závadě léčivého přípravku Infanrix Hexa, u kterého byla výrobcem GSK zachycena možná závada obalu, která může mít vliv na sterilitu jehel. Kompletní popis závady léčivého přípravku Infanrix hexa naleznete zde.
Závada se týká šarží A21CE492A, A21CE459A, A21CE460A, A21CE363B, A21CE391E, které jsou v naší distribuci od 16. 1. 2024 a dle současných skladových zásob budou distribuovány pravděpodobně do května 2025.
Vzhledem ke skutečnosti, že společnost Avenier a. s. není výrobce zdravotnických prostředků, nejsme oprávněni narušovat originální balení jehel dle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Nařízení - 2017/745 - EN - EUR-Lex (europa.eu)).
Kompenzace použitého zdravotnického materiálu (jehel) proběhne za základě Vámi vystavených faktur 2x. Za rok 2024 ideálně do 15. ledna 2025, 2. fakturace za 1. pololetí 2025 proběhne pravděpodobně na konci června 2025. Všem lékařům zašleme podklady k fakturaci s dostatečným předstihem.
V případě nejasností se obraťte na naši zákaznickou linku 800 11 22 33.
