Avaxim 160 EU – upozornění o závadě v jakosti léčivého přípravku

Společnost Sanofi, s.r.o. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku AVAXIM, 160EU INJ SUS ISP 1X0,5ML, šarže Y3A91D1 s dobou použitelnosti 01/2027.

• U dotčené šarže došlo k nesouladu mezi první vrstvou a druhou vrstvou vnějšího obalu u informace uvádějící název držitele rozhodnutí o registraci. Vnitřní obal uvádí jako držitele „Sanofi Pasteur" platného do 31. prosince 2024. Vnější obal a příbalová informace uvádí již aktuálního držitele rozhodnutí o registraci společnost Sanofi Winthrop Industrie.
• Kvalita, bezpečnost ani účinnost léčivého přípravku nejsou nijak ovlivněny a léčivý přípravek AVAXIM, 160EU INJ SUS ISP 1X0,5ML je proto možné uvádět na trh, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb.

Z oznámení vyplývá, že byla dotčena pouze informace na obalu, která nemá vliv na kvalitu distribuované očkovací látky a tuto šarži je tedy možné distribuovat.

Více informací naleznete v informačním dopise nebo na webu SÚKL.