Vyjádření k dotazu týkajícího se povinné archivace objednávek očkovacích látek v ordinacích lékařů

Na základě dotazů lékařů k povinnosti evidovat a archivovat objednávky a typ objednávky (telefonická, webová apod.) v případě objednávání očkovacích látek jsme se obrátili na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a ve shodě s vyhláškou 84/2008 Sb., o bližších podmínkách zacházení s léčivy ve zdravotnických zařízeních, a dovolujeme si Vám dle znění tohoto zákona sdělit, že SÚKL požaduje plnění povinností vyplývajících ze zákona o léčivech a jeho prováděcích předpisů a vyhlášky 84/2008 Sb., části 6, podmínky pro zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb (týká se také ordinací), § 37.

Dle této vyhlášky je nutno evidovat záznamy o:

  1. příjmech,
  2. používání a úpravě léčivých přípravků,
  3. evidence LP na pracovišti,
  4. kontrole dodržení teploty,
  5. reklamacích,
  6. o podezření na závažný nežádoucí účinek.

V případě jakékoliv kontroly je nutné důkladně se seznámit s konkrétním ustanovením vyhlášky č. 84/2008 Sb., nebo zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, které zdravotnické zařízení porušuje, a to na základě písemného zápisu.