Termolabilita látek

Při mimořádné události spojené s posouzením vlivu na jakost očkovacích látek (porucha chladového řetězce lidským zaviněním, výpadek el. energie ve Vaší ordinaci, technická závada chladničky pro uchování termolabilních léčivých přípravků) je třeba provést následující kroky:

  1. Zaznamenat si aktuální teplotu v nefunkční chladničce odečtem z teploměru.
  2. Zajistit obnovení správné funkce chladničky nebo přemístit zásoby do funkční chladničky.
  3. Očkovací látky vystavené nevyhovujícím podmínkám vhodným způsobem označte, dodržujte i nadále předepsanou skladovací teplotu, NEVYHAZUJTE očkovací látky, pouze je oddělte od ostatních zásob, které nebyly nepříznivými podmínkami ovlivněny.
  4. Zjistěte maximum možného pro další šetření:
    • teplotní průběh během události (celý záznam měření, je-li chladnička vybavena zařízením pro záznam teploty)
    • maximální nebo minimální dosaženou teplotu během události (nevíte-li přesně, je potřeba počítat s nejhorší možnou variantou a vzít v úvahu časový úsek od posledního bodu, kdy bylo chlazení s jistotou v pořádku až do času zjištění závady)
    • čas výpadku proudu a jeho obnovení, případně čas a datum působení nevyhovujících podmínek
  5. Připravte seznam ovlivněných očkovacích látek včetně čísel šarže a množství.
  6. Kontaktujte odpovědného zástupce výrobce a nahlaste mu výše uvedené údaje. Výrobce pak po zvážení dané situace vyhodnotí další možné použití očkovacích látek.

Do vyjádření výrobce očkovací látky uchovávejte ve funkční chladničce za požadovaných podmínek, ale označené a stranou od ostatních vakcín, které nebyly ovlivněny nepříznivými podmínkami. Pokud výrobce nepovolí další použití vakcín, považujte vakcíny za znehodnocená léčiva a zlikvidujte je obvyklým způsobem. Pokud vakcíny zmrznou, jsou vždy nepoužitelné, a musí se nechat zlikvidovat obvyklým způsobem.

Podmínky uchovávání očkovacích látek naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SPC) na webu SÚKL. Pamatujte na to, že je vždy nutné posoudit jakost očkovacích látek po případné havárii chladničky. Havárie NEZNAMENÁ automaticky likvidaci. NELIKVIDUJTE očkovací látky předčasně.

Doporučujeme mít v chladničce umístěný kalibrovaný minimo-maximální teploměr, který umožňuje optický odečet aktuální, maximální a minimální teploty. Jako záložní měřidlo pro případ havárie lze doporučit kalibrované měřidlo s kontinuálním záznamem s nastavitelným intervalem zápisu. Potká-li Vás nepříjemná událost, budete mít alespoň dostatek informací pro doložení podmínek skladování a zvýšíte tím šanci na kladný výsledek posouzení kvality zboží výrobcem.

Níže uvádíme kontaktní údaje na jednotlivé výrobce očkovacích látek:

Sanofi Pasteur
Jihomoravský a Zlínský kraj: Bc. Emília Foltýnová, med. reprezentant, Emilia.Foltynova@sanofipasteur.com
Celá ČR: Jana Zavadilová, jana.zavadilova@sanofipasteur.com

GSK (GlaxoSmithKline) - odkaz zde
PFIZER - odkaz zde
MSD (Merck Sharp & Dohme) - odkaz zde
BAXTER - odkaz zde
NOVARTIS - odkaz zde

Nežádoucí účinek

Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se podle zákona 378/2007 Sb., o léčivech, rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému ovlivnění fyziologických funkcí.

KDO HLÁSÍ?

Nejdůležitějším zdrojem informací o léčivém přípravku po jeho uvedení na trh jsou zdravotničtí pracovníci a pacienti. Povinnost nahlásit SÚKL závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek danou zákonem o léčivech mají kromě zdravotnických pracovníků (lékařů, lékárníků, zdravotních sester atd.) také držitelé rozhodnutí o registraci a další provozovatelé.

CO HLÁSIT?

SÚKL požaduje hlášení jakéhokoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku (více zde). Dále hlášení zneužití nebo nesprávného použití léčivého přípravku, předávkování, nebo je-li podezření na lékovou interakci, teratogenní efekt nebo neúčinnost přípravku.

JAK HLÁSIT?

Na formulářích pro hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku:

KAM HLÁSIT?

Adresa pro zaslání tištěného formuláře:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení farmakovigilance
Šrobárova 48
100 41 Praha
fax: 272 185 222

V případě dotazů kontaktujte SÚKL na:

  • e-mailová adresa: farmakovigilance@sukl.cz
  • telefon: 272 185 885
     

CO MUSÍ FORMULÁŘ OBSAHOVAT?

  • Jméno, adresa a kontakt na osobu podávající hlášení (zdravotnické zařízení, lékař)
  • Informace o pacientovi: pohlaví, datum narození nebo věk (NE rodné číslo), datum podání léčivého přípravku a datum výskytu nežádoucího účinku
  • informace o LP (název, šarže, exspirace)
  • podrobnější popis NÚ (nástup, průběh, doba trvání)
  • datum

 Více informací o hlášení nežádoucích účinků naleznete na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.