Protipadělková směrnice a distribuce vakcín

Cílem tzv. protipadělkové směrnice (Falsified Medicines Directive, FMD) je zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního distribučního řetězce. Jedná se o nařízení Evropské komise, které má zvýšit bezpečnost pacientů a sjednotit praxi výdeje léčivých přípravků včetně vakcín v Evropské unii. Celý systém ověřování léčivých přípravků je účinný od 9. února 2019.

PRINCIP FUNGOVÁNÍ PROTIPADĚLKOVÉ SMĚRNICE
1) Každý léčivý přípravek má přiřazen unikátní kód (identifikátor), který bude v okamžiku výroby vložen do speciální databáze.
2) Při následných přeprodejích léčivého přípravku budou distributoři a další subjekty povinni ověřovat pravost přípravku v online databázi.
3) Na konci řetězce, tedy při výdeji léčivého přípravku konečnému spotřebiteli, musí být daný léčivý přípravek vyřazen z online databáze. Vyřazení mohou provést jen osoby oprávněné k výdeji léčivých přípravků.

Na krabičkách léčivých přípravků jsou umístěny ochranné prvky (unikátní kódy, slepené plochy, přelisy atd.). Kód je unikátní pro každé jednotlivé balení léčivého přípravku a slouží k zadávání do evropské databáze k ověření léčiv. 

Náhled unikátních 2D kódů a ochranných přelepek na přípravcích:

  
 

DOPAD PROTIPADĚLKOVÉ SMĚRNICE NA ORDINACE
Na základě novely Zákona o léčivech a výjimky pro očkovací látky je distributor oprávněn dodávat a za lékaře vyřazovat očkovací látky.
Protipadělková směrnice (FMD), která vstoupila v platnost 9. února 2019 pro ordinace neznamená změny ve smyslu způsobu nákupu a manipulace s očkovacími látkami.
Veškeré povinnosti vyplývající z protipadělkové směrnice zajišťuje za lékaře v plné míře Avenier a.s.

Související informace k očkovací látce Zostavax v rámci protipadělkové směrnice naleznete zde.